Аддамель Н концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл №20
Дата регистрации П N013377/01 31.05.2010, дата переоформления 28.09.2022
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование
Комплекс микроэлементов [парентеральное введение]
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Фрезениус Каби Нордж АС Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norway, Норвегия
Латинское название
Addamel N
Форма выпуска
10 мл - ампулы полипропиленовые (20) - пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Состав
1 мл
хрома хлорида гексагидрат 5.33 мкг, что соответствует содержанию Cr3+ 1 мкг (0.02 мкмоль)
меди хлорида дигидрат 340 мкг, что соответствует содержанию Cu2+ 130 мкг (2 мкмоль)
железа хлорида гексагидрат 540 мкг, что соответствует содержанию Fe3+ 110 мкг (2 мкмоль)
марганца хлорида тетрагидрат 99 мкг, что соответствует содержанию Mn2+ 27 мкг (0.5 мкмоль)
калия йодид 16.6 мкг, что соответствует содержанию I- 13 мкг (0.1 мкмоль)
натрия фторид 210 мкг, что соответствует содержанию F- 95 мкг (5 мкмоль)
натрия молибдата дигидрат 4.85 мкг, что соответствует содержанию Mo6+ 1.9 мкг,
что соответствует содержанию MoO42- 0.02 мкмоль
натрия селенит 6.9 мкг, что соответствует содержанию Se4+ 3.2 мкг,
что соответствует содержанию SeO32- 0.04 мкмоль,
цинка хлорид 1.36 мг, что соответствует содержанию Zn2+ 650 мкг (10 мкмоль)
Вспомогательные вещества: ксилитол - 300 мг, хлористоводородная кислота - до pH 2.2, вода д/и - до 1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
добавка в парентеральное питание
Фармакодинамика
Содержимое одной ампулы обеспечивает суточную потребность в микроэлементах (хроме, меди, железе, марганце, молибдене, селене, цинке, фторе, йоде) взрослых пациентов при нормальной или умеренно повышенной потребности.
Показания
— в качестве добавки, обеспечивающей суточную потребность в микроэлементах у взрослых пациентов при частичном и полном парентеральном питании.
Противопоказания
— тотальная обструкция желчных путей;
— гиперчувствительность;
— детский возраст (до 10 лет).
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность (особенно при холестазе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение во время беременности.
Данных о применении в период лактации нет. При применении препарата у кормящих матерей следует воздержаться от кормления ребенка грудью.
Способ применения и дозы
Внутривенно. Перед применением препарат необходимо развести.
Взрослым пациентам с массой тела более 40 кг 1 ампулу (10 мл) Аддамеля Н стерильно добавляют к растворам аминокислот или растворам глюкозы 5-50%. Полученный раствор перемешивают легким покачиванием, затем используют для парентеральных инфузий. Полученный раствор необходимо использовать в течение 24 ч.
Рекомендуемая суточная доза Аддамеля Н для взрослых пациентов с нормальной или умеренно повышенной потребностью в микроэлементах - 1 ампула (10 мл).
Для пациентов с массой тела 15-40 кг суточная доза составляет 0.1 мл Аддамеля Н на 1 кг массы в сутки.
При повышенной потребности взрослого в микроэлементах можно добавлять максимально до 20 мл Аддамеля Н.
Побочные действия
Аллергические реакции. Редко - тошнота, тромбофлебит в месте инфекции.
При превышении рекомендуемой скорости введения возможны рвота, гиперемия кожи, повышенное потоотделение.
Лекарственное взаимодействие
К Аддамелю Н могут добавляться только те препараты, совместимость с которыми не вызывает сомнения. Рекомендуются аминокислотные растворы и растворы глюкозы с концентрацией от 5% до 50%. Смешивание растворов должно проводится в асептических условиях.
Особые указания
В случае, если лечение продолжается более 4 недель, необходимо проводить контроль концентрации марганца в плазме крови. Аддамель Н может быть использован только разведенным.
Температура хранения
от 2° до 25°С.
Организация, уполномоченная на принятие претензий
Фрезениус Каби ООО, Россия
125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9
Тел. +7 495 988-45 78